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云南11选五中奖技巧: 福州屏山制藥有限公司涉嫌生產銷售劣藥被處罰

2019-11-29 00:31:00 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2019年11月28日,福建省藥品監督管理局網站發布的行政處罰決定書(閩藥監榕稽辦行?!?019〕4號),福州屏山制藥有限公司生產銷售劣藥康欣膠囊(批號為190101)的行為,違反了《藥品管理法》。

福建省藥品監督管理局

行政處罰決定書

閩藥監榕稽辦行?!?019〕4號

當事人:福州屏山制藥有限公司

主體資格證照名稱:營業執照

統一社會信用代碼(注冊號):91350100757358223M

住所(住址):福州市倉山區科技園十區

法定代表人(負責人、經營者):岳麗萍

身份證(其他有效證件)號碼:370620195905151546

聯系電話:13396317729

聯系地址:山東省威海市火炬高技術產業開發區古寨東路41號201室

案件來源、調查經過及采取行政強制措施的情況:

2019年6月19日,我局福州藥品稽查辦公室收到福州市食品藥品檢驗所出具的檢驗報告書(編號:20190082)載明福州屏山制藥有限公司生產的康欣膠囊(批號:190101)檢查項目“耐膽鹽革蘭陰性菌”不符合《中國藥典》2015版規定。2019年7月2日,我局予以立案查處,并指定鄭泉英、林少山兩位同志為承辦人員。

經查,福州屏山制藥有限公司生產標識生產日期為“2019年1月12日”批號為“190101”的康欣膠囊,批產量為20586盒,成品入庫20490盒。經核實,該批產品貨值金額為881582.25元,銷售所得金額為134538.24元。

2019年7月22日,我局對福州屏山制藥有限公司尚未銷售的上述藥品進行就地封存。封存的數量為17326盒。

違反法律、法規或者規章的事實:

福州屏山制藥有限公司生產銷售的批號為190101的康欣膠囊,經福州市食品藥品檢驗所檢驗檢查項目“耐膽鹽革蘭陰性菌”不符合《中國藥典》2015版規定,依照《藥品管理法》第四十九條第三款“有下列情形之一的藥品,按劣藥論處”項下“(六)其他不符合藥品標準規定的”之規定,依法按劣藥論處。

為此,福州屏山制藥有限公司生產銷售劣藥的行為,違反了《藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定。

上述事實,主要有以下證據證明:

1、案源登記表及檢驗報告(報告編號:20190082,福州市食品藥品檢驗所)有關材料,用于證明案件的來源及核查的啟動。

2、當事人資質材料(福州屏山制藥有限公司營業執照、藥品生產許可證、藥品GMP證書等)用于證明當事人的主體資格。

3、現場筆錄,用于證明現場檢查收集的證據過程合法。

4、銷售憑證(發票清單),用于證明當事人銷售的藥品數量及金額。

5、當事人送達地址確認書,證明送達合法性。

6、詢問筆錄,用于證實當事人有生產銷售劣藥行為及康欣膠囊(批號:190101)生產過程中是否存在主觀故意。

7、供應商審核資料,進廠物料檢驗報告書及審核放行單,證明物料購進、使用的合法性。

8、對使用康欣膠囊(批號:190101)醫療機構的調查詢問筆記、《福建省藥品不良反應中心關于協助提供康欣膠囊藥品不良反應情況的復函》、《關于福州屏山制藥有限公司涉嫌生產銷售劣藥“康欣膠囊”案件專家審評會記錄》,用于證明“耐膽鹽革蘭陰性菌”是否會對人體造成危害。

9、召回報告,退貨發票及清單,證明企業召回的事實。

當事人陳述、申辯情況,當事人陳述、申辯的采納情況及理由;行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況,以及復核、聽證過程及意見:

2019年11月15日,我局福州藥品稽查辦公室執法人員將行政處罰聽證告知書直接送達當事人,并告知企業有陳述申辯的權利。當事人表示接受處罰意見,不提起陳述申辯和聽證。

案件性質、自由裁量的事實和理由:

案件性質:生產銷售劣藥。

當事人在收到福州市食品藥品檢驗所出據的康欣膠囊檢驗報告(報告編號:20190082),得知康欣膠囊(批號:190101)檢查項目“耐膽鹽革蘭陰性菌”不符合《中國藥典》2015版規定后,立即啟動召回程序。該批次產品共銷售4010盒,共召回878盒。根據《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十六條規定“具有下列情形之一的,予以從輕行政處?!畢釹隆埃ㄒ唬┲鞫扇「惱?、召回或者賠付等措施,減輕危害后果的”的規定,予以從輕行政處罰。

行政處罰的內容和依據:

當事人生產銷售劣藥康欣膠囊(批號為190101)的行為,違反了《藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定。依照《藥品管理法》第七十四條“生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的???;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任”,同時參照《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》及第十六條第(一)項和《福建省食品藥品行政處罰裁量基準(一)》(試行)YPGL-5A的規定,決定處罰如下:

1、沒收劣藥康欣膠囊(批號:190101)共17326盒

2、沒收違法所得134538.24元

3、處貨值金額1.1倍的???,即881582.25元×1.1=968200.86元。

罰沒款合計1104278.71元。

行政處罰的履行方式和期限:

當事人接到本行政處罰決定之日起15日內至福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據,至各銀行網點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納??畹?,依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定,本局將每日按??釷畹陌俜種喲Ψ??,并依法申請人民法院強制執行 。

救濟途徑和期限:

如你(單位)不服本行政處罰決定,可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向福建省人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議;也可以在六個月內依法向鼓樓區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間,行政處罰不停止執行。

福建省藥品監督管理局

(印 章)

2019年11月21日

(責任編輯: 六六 )
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