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快3历史号码查询: 山東省藥品監督管理局公布近期藥品生產檢查結果

2019-12-06 17:54:11 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊? 12月6日,山東省藥品監督管理局官網發布通告稱,根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規,按照省藥監局2019年藥品生產監督檢查工作計劃,7-10月份省藥監局組織對46家藥品生產企業(含醫用氧、藥用輔料、藥包材生產企業)進行了現場檢查,經現場檢查和風險評估認為,45家企業基本符合藥品、藥用輔料、藥包材等相關標準要求,1家藥包材企業不符合要求(處于停產狀態)。

省藥監局根據檢查情況,已要求相關市局嚴格落實企業主體責任,做好監督整改和日常監管工作。

藥品生產檢查結果匯總表

序號

企業名稱

檢查時間

檢查范圍

檢查結論

1

迪沙藥業集團有限公司

7月17-19日

中藥飲片(含直接口服飲片,炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燉制、煅制、制炭、燀制)

基本符合GMP要求

2

山東魯地源天然藥物有限公司

7月23-24日

中藥飲片(炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制、燀制、煮制、燉制、發酵、煨制)

基本符合GMP要求

3

山東馮了性藥材飲片有限公司

7月26-27日

中藥飲片(凈制、切制、炒制、燀制、蒸制)

基本符合GMP要求

4

山東宏濟堂制藥集團股份有限公司

7月30日-8月1日

蒙脫石散

基本符合GMP要求

5

辰欣藥業股份有限公司

7月30日-8月2日

凍干粉針劑(1092車間1線)、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)(112車間3線)

基本符合GMP要求

6

山東睿鷹制藥集團有限公司

8月3-6日

凍干粉針劑(抗腫瘤藥,104車間)

基本符合GMP要求

7

山東京衛制藥有限公司

8月21-23日

固體制劑車間(草酸艾司西酞普蘭片)

基本符合GMP要求

8

山東方明藥業集團股份有限公司

9月5-7日

小容量注射劑(110車間,終滅)維生素B6注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液

基本符合GMP要求

9

仁和堂藥業有限公司

9月5-7日

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、散劑

含麻復方制劑(復方地芬諾酯片)

基本符合GMP要求

10

山東威智百科藥業有限公司

9月8-10日

小容量注射劑(101車間,非終端滅菌)棓丙酯注射液

基本符合GMP要求

11

山東孔府制藥有限公司

9月8-10日

山東省曲阜市裕隆路37號:顆粒劑(含中藥前處理、提?。?;曲阜市經濟開發區(西區)工業一路:合劑、糖漿劑

基本符合GMP要求

12

山東信誼制藥有限公司

9月16日

第二類精神藥品(原料藥:艾司唑侖、地西泮、阿普唑侖、勞拉西泮;制劑:艾司唑侖片、地西泮片、阿普唑侖片、

基本符合特藥管理相關要求

13

濟南永寧制藥股份有限公司

9月17日

第二類精神藥品(生產艾司唑侖片、地西泮片、氯氮卓片、氯硝西泮片,使用咖啡因)

基本符合特藥管理相關要求

14

山東中泰藥業有限公司

9月17-19日

聊城市嘉明經濟開發區聊臨東路3號,口服固體制劑:片劑、膠囊劑、顆粒劑(以上均含中藥前處理、提?。?,散劑

基本符合GMP要求

15

山東丹紅制藥有限公司

9月20-22日

菏澤牡丹工業園區昆明路99號,小容量注射劑(非最終滅菌)

基本符合GMP要求

16

新華制藥(高密)有限公司

9月24日

鹽酸西替利嗪片(2018年國抽溶出度不合格)

基本符合GMP要求

17

山東綠葉制藥有限公司

9月26-28日

外用/口服制劑車間(蒙脫石散)

基本符合GMP要求

18

山東魯抗醫藥股份有限公司

9月27-29日

粉針劑(101車間,β-內酰胺類粉針劑生產線)

基本符合GMP要求

19

魯南貝特制藥有限公司

10月11日

第二類精神藥品(原料藥:酒石酸唑吡坦;制劑:酒石酸唑吡坦片)

基本符合特藥管理相關要求

20

山東金洋藥業有限公司

10月13-15日

原料藥(右旋糖酐20、40、70)

基本符合GMP要求

21

中孚藥業股份有限公司

10月10-13日

粉針劑(青霉素類,201車間)、小容量注射劑(含非最終滅菌,202車間)

基本符合GMP要求

22

山東新華制藥股份有限公司

10月17日

特殊藥品監督檢查

基本符合特藥管理相關要求

23

濰坊同晟塑料有限公司

10月18日

藥用低密度聚乙烯薄膜袋

不符合《藥包材生產現場考核通則》要求(企業已停產,人員已離職)

24

章丘市仁和印務有限公司

10月18-19日

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶

基本符合《藥包材生產現場考核通則》要求

25

山東羅欣藥業集團股份有限公司

10月18-21日

凍干粉針劑(1502、1503車間)

基本符合GMP要求

26

山東裕欣藥業有限公司

10月18-21日

大容量注射劑(2101車間)

基本符合GMP要求

27

山東新時代藥業有限公司

10月18-21日

小容量注射劑B線(12車間:小容量注射劑B線生產線)

基本符合GMP要求

28

山東魯南包裝有限公司

10月18-19日

輸液瓶用鋁塑組合蓋、抗生素瓶用鋁塑組合蓋、口服液瓶用鋁塑組合蓋、口服液體用易剌鋁蓋

基本符合《藥包材生產現場考核通則》要求

29

東阿東昌玻璃制品有限公司

10月18-19日

鈉鈣玻璃藥用管、低硼硅玻璃藥用管

基本符合《藥包材生產現場考核通則》要求

30

煙臺市康泰醫用氧氣有限公司

10月18-19日

醫用氧(氣態分裝)

基本符合GMP要求

31

淄博新華-百利高制藥有限責任公司

10月 18-20日

原料藥(布洛芬)

基本符合GMP要求

32

山東紳聯藥業有限公司

10月18-20日

原料藥(肝素鈉、肝素鈣、富馬酸依美斯汀、洛度沙胺氨丁三醇、鹽酸環噴托酯、熒光素鈉、低分子量肝素鈉、鹽酸萘甲唑啉、色甘酸鈉)

基本符合GMP要求

33

山東魯玻包裝有限公司

10月18-20日

鈉鈣玻璃管制口服液體瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶

基本符合《藥包材生產現場考核通則》要求

34

青島衛生醫用氧廠有限公司

10月19-21日

醫用氧(氣態分裝)

基本符合GMP要求

35

沂南縣沂蒙醫藥包裝有限公司

10月20-21日

低硼硅玻璃安瓿

基本符合《藥包材生產現場考核通則》要求

36

德州晶華藥用玻璃有限公司

10月20-21日

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

基本符合《藥包材生產現場考核通則》要求

37

新泰市利達化工有限公司

10月20-21日

醫用氧(氣態分裝)

基本符合GMP要求

38

萊州市鳳羽滑石粉有限公司

10月20-21日

藥用輔料(滑石粉)

基本符合《藥用輔料生產質量管理規范》要求

39

曲阜圣城醫藥有限公司

10月21-22日

藥用輔料(玉米淀粉、糊精)

基本符合《藥用輔料生產質量管理規范》要求

40

國藥集團魯亞(山東)制藥有限公司

10月22-24日

粉針劑(頭孢菌素類);免疫制劑: (注射用A群鏈球菌)

基本符合GMP要求

41

山東海佑福瑞達制藥有限公司

10月22-24日

原料藥(聯苯乙酸、鹽酸奧布卡因、格列齊特)

基本符合GMP要求

42

山東亦度生物技術有限公司

10月23-25日

凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)(尚未取得藥品批準文號)

基本符合GMP要求

43

青島國大生物制藥股份有限公司

10月24-26日

凍干粉針劑(凍干粉針劑車間,一條生產線),注射用鮭降鈣素

基本符合GMP要求

44

山東潤澤制藥有限公司

10月25-27日

粉針劑生產車間(動態生產頭孢呋辛鈉)

基本符合GMP要求

45

威海賽洛金藥業有限公司

10月27-29日

小容量注射劑(非最終端滅菌制劑)(水針車間,小容量注射劑生產線)

基本符合GMP要求

46

山東齊都藥業有限公司

10月29-31日

401車間(阿昔洛韋片)

基本符合GMP要求

(責任編輯: 八雨 )
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